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行政院卫生署公告「药品查验登记审查準则」部分条文修正草案

来源:未知 作者:admin 人气: 发布时间:2019-05-26
摘要:法规名称:药品查验登记审查準则公告日期:中华民国102年05月06日公告文号:署授食字第1021401457号资料来源:行政院公报第19卷82期预告终止日:中华民国102年05月20日药品查验登记审查準则部分条文修正草案总说明药品查验登记审查準则(以下简称本準则)自九
法规名称:药品查验登记审查準则 公告日期:中华民国102年05月06日 公告文号:署授食字第1021401457号 资料来源:行政院公报第19卷82期 预告终止日:中华民国102年05月20日 药品查验登记审查準则部分条文修正草案总说明 药品查验登记审查準则(以下简称本準则)自九十四年一月七日发布施行,全文共一 百一十条,嗣经同年二月二十五日、九月十五日与九十七年五月十三日、七月二十四 日、九月十二日及九十八年二月十三日、七月二十日、九月三日、九月十四日及九十 九年十二月九日、一百零一年五月八日及一百零一年七月三十日等十二次修正。 本準则第十条第二项第一款为因应欧洲药典所新增之取代家兔热原试验之检验方法及 动物保护法第十五条规定「动物进行科学应用,应儘量避免使用活体动物,有使用之 必要时,应使用以最少数目为之,并以使动物产生最少痛苦及伤害之方式为之。」爰 增订热原试验应以非活体动物替代方式优先。可使用替代方案时不得使用家兔,若有 必要仍可用家兔。 药品查验登记或变更登记之核准与否乃依据厂商所检附之国内、外临床试验资料整体 审查评估后决定,非仅视国内临床试验报告结果而定。爰为精进审查合理性,本準则 现行第二十二条规定须先取得国内临床试验报告备查函,其药品查验登记或变更登记 始得核准之限制实有修正之必要。 另,鉴于本準则係主管机关核发、变更、展延药品许可证之依据,更为业者製造、输 入药品所应遵循。虽本準则发布施行多年来,已有部分条文业经修正,惟参考国际规 範及因应业界实务需求与维护製剂品质,需将速放及控释製剂之变更应检附生体可用 率或生体相等性相关资料规定予以修正。 综上,修正药品查验登记审查準则部分条文,其修正重点如下: 一、增订热原试验应以非活体动物替代方式优先。(修正条文第十条) 二、删除须先取得国内临床试验报告备查函,其药品查验登记或变更登记始得核准之 限制。(修正条文第二十二条) 三、修正控释製剂涉及製造与其场所之变更者,执行生体可用率或生体相等性试验之 相关规定,得于次要变更範围内,以溶离率曲线比对试验取代;製剂涉及製造与 其场所之变更者,增订应执行安定性试验。(修正条文第四十六条) 四、配合药品生体可用率及生体相等性试验準则之发布施行,酌修文字。(修正条文 第七十条) 第10条本章所称成品检验规格、方法及检验成绩书,係指药品製剂之检验规格、 方法及检验成绩书。 成品检验规格、方法及检验成绩书,规定如下: 一、申请查验登记之药品如属药典药品者,应于申请书及所附检验规格中 记明所依据药典之名称、年次、版次及页数;其药典并以中华药典、 十大医药先进国家出版之药典或其他经中央卫生主管机关採用之药典 为限,且版本限出版日起五年内。于同一品名下有二种以上酯或盐类 、或含结晶水及无水物之成分者,均应明确记载申请案件係採用何种 。热原试验应以非活体动物替代方式优先。 第22条申请药品查验登记或变更登记执行之国内临床试验及应检附资料,规定如 下: 一、厂商执行国内临床试验,应符合药品优良临床试验準则之规定,并依 中央卫生主管机关公告之临床试验申请须知及衔接性试验基準办理。 二、厂商进行临床试验前,应提出药品临床试验计画,详实填载临床试验 内容摘要表及药品临床试验申请书,送交中央卫生主管机关审查。 三、俟中央卫生主管机关审查同意并发给同意试验进行函后,厂商应依审 查意见所载事项,进行临床试验,并于试验完成后,将试验报告结果 送交备查。 申请案件检附之国外临床资料,应具备对照组比较或双盲设计,不得以一 般叙述性资料、摘要性资料或个案报告替代。如係国内临床试验,应检附 之技术性资料準用前项规定。 第46条申请变更登记之药品,如其查验登记时已执行生体可用率及生体相等性试 验者,其后办理变更登记之规定如下: 一、主要改变及次要改变之定义,依中央卫生主管机关公告事项规定认定 之。 二、製剂如涉及製造变更者,应检附资料如下: (一)属主要改变者,应检附生体相等性试验报告。 (二)属次要改变者,应检附溶离率曲线比对报告。 三、製剂如涉及製造场所变更者,应检附资料如下: (一)配方与製程比对,包括原料来源、规格及製造设备。 (二)溶离率曲线比对资料。 (三)如经判定属主要改变或资料不足者,应另检送生体相等性试验报告 。 四、申请变更之药品,如涉及配方与製程之多重改变者,依其各别之变更 範围办理。 五、所有生体相等性试验,均得以生体可用率连同临床试验报告替代之。 六、执行之生体可用率及生体相等性试验,应符合药品生体可用率及生体 相等性试验準则之规定。 已核准上市之药品,厂商自行申请执行生体相等性试验并其报告经中央卫 生主管机关审核通过,如其后涉及製造与其场所之变更者,準用前项规定 。 供生体可用率或生体相等性试验之药品批量,以最低不得少于一万颗为原 则,如有特殊情况,不在此限。但仍不得低于生产批量之十分之一。 第70条国产药品许可证移转及输入药品之代理权移转登记,应由让与人及受让人 共同申请,并检附下列资料: 一、双方具名之药品变更登记申请书。 二、移转之药品许可证正本。 三、移转之药品许可证清册,其内容应包括许可证字号、处方、剂量、剂 型。 四、受让人对移转药品负责之切结书;申请国产药品许可证移转,并应加 具对移转药品无相同处方之切结书。 五、申请国产药品许可证移转登记,应另附下列资料: (一)让与人及受让人所在地之直辖市或县(市)卫生主管机关核准移转 文件影本。 (二)受让人现有药品许可证清册,其内容应包括许可证字号、处方、剂 量、剂型。 (三)切结书(甲)。 (四)已完成变更之证照影本各一份。 (五)製造管制标準书。但如产品尚不製造者,得免附製造管制标準书, 惟应于许可证加注「不得製造」之字样。如厂商其后拟实际生产该 药品者,应检送製造管制标準书,经中央卫生主管机关审核后,始 得製造。 六、申请输入药品之代理权移转登记,应另附下列资料: (一)让与人与受让人之药商许可执照影本。 (二)双方让渡书正本,并加盖让与人及受让人双方原印鉴。 (三)原厂委託书正本,详述终止让与人之代理权,改由受让人取得代理 权,与双方地址及移转药品之品名;其委託书并应经我国驻外馆处 签证。 (四)对移转药品同一製造厂无相同处方之切结书。 申请国产药品许可证移转登记,如移转药品许可证之品名有加冠厂名且未 经被加冠厂名之厂商授权者,应同时办理药品品名变更登记;已执行生体 相等性试验之药品,并应依药品生体可用率及生体相等性试验準则办理。
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