> 视频 > 搞笑电影 > 行政院卫生署公告「药品查验登记审查準则」部份条文修正草案
法规名称:药品查验登记审查準则 公告日期:中华民国97年04月21日 公告文号:卫署药字第0970312399号 资料来源:行政院公报第14卷076期 预告终止日:中华民国97年05月08日 药品查验登记审查準则第二十四条、第二十八条、第四十二条之附件八、附件九修正 草案总说明 按「药品查验登记审查準则」(以下简称本準则)前于九十四年一月七日,经行政院 卫生署卫署药字第○九三○三三九二一一号令订定发布全文共一百一十条,并自发布 日施行,嗣于同年二月二十五日及九月十五日二次修正。 玆为因应实务需求,简化审查程序,以缩短审查时程,并协助厂商拓展外销,鼓励厂 商实施原料药优良製造规範(GMP),爰修正本準则第二十四条、第二十八条、第四 十二条之附件八、附件九,其重点如下: 一、增加得採书面审核而免送验之查验登记与变更登记申请案,以简化审查程序,提 升审查效率。(修正条文第二十四条、第二十八条) 二、增列得临柜办理查验登记之外销专用原料药及相关规定,以因应实务需求。(修 正条文第四十二条之附件八、附件九) 第24条本章规定之各类申请案件,除别有规定外,其审查以书面审核与药品送验 作业併行。如书面审核通过者,申请人即应依中央卫生主管机关通知办理 领证手续;如检验规格审核通过者,申请人即应依中央卫生主管机关通知 办理送验手续。 下列查验登记或变更登记申请案,除经中央卫生主管机关认有必要送验者 外,得以书面审核而免送验样品: 一、列属成药(含乙类成药)之製剂。 二、符合含维生素产品认定基準表之维生素製剂。 三、学名药。 四、符合指示药品审查基準之製剂。 五、一般原料药。 六、外销专用之製剂及原料药。 前项採书面审核之药品,申请人须加送样品扫描档或彩色图片供审查。 第28条申请人如接获送验通知者,应于通知之送验期限内,缴纳费用并检附下列 样品及资料,送交行政院卫生署药物食品检验局(以下简称药检局)检验 : 一、药物样品三份;本款所称一份,係指足够一次检验数量为一份。 二、视检验需要,提供对照标準品适量。 三、药物样品检验递送表。 四、药检局通知之检验项目收费标準表。 五、样品扫描档或彩色图片。 监视期间之药品查验登记申请案件,如经中央卫生主管机关认定有品质或 其他疑虑者,应依下列程序办理: 一、如其申请查验登记所附之书面资料齐全者,由药检局通知申请人检送 样品至该局办理检验。 二、送验样品经药检局检验合格,如其生体相等性试验报告或临床试验报 告尚未准备查者,中央卫生主管机关除发函通知外,并将原检送留存 查验登记资料,以弥封方式送还原申请厂商,申请人应负代行保管责 任且不得任意自行拆封。但如经药检局检验认定不合格者,依本法有 关规定处罚。 三、申请人接获中央卫生主管机关通知其药品生体相等性试验报告或临床 试验报告准予备查后,应将原检还弥封资料及该通知函影本送回中央 卫生主管机关,以完成后续作业。 凡有重新检验案件,申请人应再缴纳费用。
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法规名称:药品查验登记审查準则公告日期:中华民国97年04月21日公告文号:卫署药字第0970312399号资料来源:行政院公报第14卷076期预告终止日:中华民国97年05月08日药品查验登记审查準则第二十四条、第二十八条、第四十二条之附件八、附件九修正草案总说明
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来源:未知时间:2019-05-27 13:02作者:admin责任编辑:admin
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